通过设计确保质量（QbD）的多参数方法
使用活细胞提供更多的生理反应。基于细胞的试验在设计和开展时有一个难题，就是如何识别和控制可变性。细胞作为生命体，能感知环境并对其作出反应。简单的操作可以使它们改变属性。控制不佳的试验会导致生产过程失控、结果失效或需要重新测试。QbD 通过科学的框架降低产品风险，增加工艺知识。
流式细胞术可以提供单细胞水平的多参数数据，同时监测关键方法参数（CMA）和询问复杂的相互关联反应。多水平评估细胞反应可以更有效地识别关键质量属性（CQA）。
在识别 QdB 分析的有效设计空间方面，一次一个因素（OFAT）实验方法（图 A）比多因素实验设计（DoE；图 B）效果更好。
流式细胞术试验
在贝克曼库尔特生命科学公司，我们的流式细胞术部门已经为高度规范的临床诊断检测开发出流式细胞术试验项目。我们拥有稳健试验设计的知识，专注于工作流，是制定复杂细胞试验基于流式细胞术解决方案最理想的合作伙伴。我们从试验设计开始减少变异源头，并在 QbD 分析方法开发过程和整个工艺监控过程保持这一举措。
我们致力于提供提高数据质量的工具，这些数据在工艺开发直至批放行检测过程中均是作出重大决策的依据。
- 减少劳动密集型管理任务
- 减少移液错误和试剂库存管理
- 促进质量体系和监管合规性
- 降低数据分析主观性，安全管理数据
按开发阶段和监管框架进行流式细胞术试验
| 药物发现 | 非临床试验 | 临床试验 |
| 非监管 靶标鉴定 作用机理 生物标志物鉴定 |
GLP GMP |
IVD或CLIA
|
产品
