MET ONE FMS 设备监控系统

设备监控系统（FMS）可以配置迎合各种产业（包括制药生产）需求的涉及面广泛的洁净室管理。FMS 系统可以监测不可存活的空气颗粒数、空气温度和相对湿度。我们的 FMS 系统解决方案基于一个开放体系结构平台，该平台旨在与现有客户系统（SCADA）轻松、精简地整合。每台仪器都是围绕着经过验证的 MET ONE 技术构建的，包括用于常规监测和洁净室分类的便携式MET ONE 3400 系列，以及 6000和 7000系列固定的、无活性的空气颗粒计数器。MET ONE 软体平台具有直观的界面，使其易于操作，从而减少了人工 SOP 监视可能发生的人为错误。此外，为了帮助集中报告和简化 EUGMP/FDA 合规性（例如 ISO 14644 和 21 CFR Part 11 的法律条款），贝克曼 FMS 数据可以整合到一个一键生成的电子签名无纸化报告中。

  • 优化的工作流程，全面的解决方案从而监控您的洁净室
  • CFR 21 Part 11 条款允许软体的工作流程以确保安全的数据管理
  • 完整便携远程控制空气粒子技术仪
  • 行业标准接口（OPC、ODBC），用于与其他系统集成
  • 支持 32 个位置歧管集成，实现自动日常环境监测

 

*本产品仅供工业与科研使用，不用于临床诊断  
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MET ONE FMS 设备监控系统

功能特点

数据管理

  • 将多个监视系统分解为单个集成系统，以便更容易地进行验证、维护和数据管理
  • 冗余数据管理消除了单点故障

软件特点

  • 用于空气粒子计数监测和报告的简单界面
  • 基于向导的计数器安装和配置
  • 一键式报告生成操作
  • IQ/OQ 的文档模板

服务选项

  • 区域服务提供专业人员现场进行 ISO 2150-1-4 校准和服务
  • 预定的现场校准和维修服务协议选项（包括维修折扣）

合规标准

  • ISO 14644 标准洁净室管理
  • ISO 21501-4 标准空气粒子计数器校准，用于测量传感器之间的准确度和重复性
  • 符合 CFR 21 Part 11 的要求关于电子数据记录的管理
  • 遵从欧盟 GMP《无菌药品生产规范》附件一条款

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Modern Trends in Non‐Viable Particle Monitoring during Aseptic Processing This paper describes changes and improvements to non‐viable particle monitoring (NVP), sometimes referred to as total particulate monitoring, which is a regulatory requirement during aseptic processing. Aseptic processing is becoming more automated and increasingly important to future products of the biopharmaceutical industry. In the same manner, NVP monitoring is also becoming more automated and increasingly important for contamination risk management during aseptic processing.
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Specifying Non-Viable Particle Monitoring for Aseptic Processing This paper details key considerations when implementing a continuous non-viable particle monitoring (NVP) system.
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