USP <787> 用于污染控制的颗粒检测解决方案

蛋白质药品中的过度颗粒污染可能导致不良的健康后果。采用颗粒计数和分析技术测量颗粒污染，并确保对规定限值的依从性。美国贝克曼库尔特主要从事按照 USP <787>、USP <788>（注射剂中的不溶性微粒）和 USP <789>（眼科溶液中的颗粒）进行的显微镜下可见颗粒物的定性和定量。

USP <787> 的引入，可以选择将测试样品降至 0.2 毫升，这需要一种能够在如此小体积上准确测量、配送和计数的仪器。对 HIAC 9703+ 进行的检测对低至 0.2 毫升时的测试体积报告，样品体积的计数精度为超过 90%（体积精度在1.02%）。

  • 用于非常小的样品体积的试剂瓶夹设计和革命性的采样针
  • 常规条件状态（比如：气泡，污染）检测
  • 全自动得出是否符合药典要求的结果
  • SVI 和 LVI 取样
  • 可选择流速和可互换的传感器（0.5 — 600 μm）
  • 确保对蛋白质药物制剂的样品处理

PharmSpec 软件

  • 集成了 USP、EP、JP、KP 药典检测
  • 设计用于 21 CFR Part 11 实验室环境 

 

可以将 Multisizer 4e 库尔特计数器视为是一种基于 USP <787> 的“替代技术”。

With proven technology, the Multisizer 4e is ideal for detecting & counting a wide variety of particles.
  • 电阻法检测消除了透明颗粒问题
    • 无论颗粒折射率、颜色或构成为怎样，都可以测量颗粒
  • 颗粒计数并确定颗粒的体积和大约形状
  • 0.2 - 1,600 μm 粒度测量范围（基于孔径：10 μm — 2 mm）
  • 小颗粒测量的特低噪音
  • 全自动化的测量程序
  • 设计用于 21 CFR Part 11 实验室环境

Helping researchers and labs maintain compliance with standards