CIP（就地）清洗系统
在生物行业生物反应器被用来培养生产药物的细胞。它们为细胞或病毒的生长创造了一个极好的环境，但也可能成为细菌和其他有害物质生长的好地方。保持生物反应器环境清洁，对于减少交叉污染，确保药物纯度，避免药物在批次之间的残留污染至关重要。监管机构认为，在允许的条件下，生物反应器需要在生产后必须就地及时清洁（CIP）处理。
由于细胞，病毒，或其他物质，可在生物反应器中生长，这种生物混合需要尽可能地控制。如果带出洁净室环境，它很容易生长/传播或交叉污染其他生产线。因此，生物反应器需就地进行清洁处理。
以几种不同的方式实现，要么将生物反应器放置在轮子上使其滚动和内外壁清洁设备接触，要么将清洁设备带到生物反应器旁进行清洁工作。药物制造商将开发一个清洁程序，包括清洁剂、酸类、一系列使用纯净水（ PW） 和/或注射用水（ WFI） 漂洗，以及最终 TOC 检查。技术人员执行清洁程序后，他们将进行最终的 TOC 检查，以确保生物反应器中没有有机物质存留。如果不进行清洁，由于前一批药物的残留，生物反应器中每毫升的药物浓度可能更高。CIP 是最终的检测环节，以确保清洁工作有效，并且将来的生产不会受前几批药物残留的影响
- CIP清洗系统（就地清洗系统）可以完全或半自动化工作，从而尽可能减少操作员干预
- 时间、清洁手法、浓度（清洁剂）和温度 （TACT） 等参数决定了 CIP后的结果
- 仔细控制 TACT 参数，以及流程验证和产品批次发布的文档，有助于确保 CIP步骤的一致性
- 全自动CIP清洗系统的 QC 流程（例如，监测最终冲洗水中的有机碳总量）有助于加快容器重新投入生产的速度，并避免生产延迟
参考文献：
- Good Practice Guide: Ozone Sanitization of Pharmaceutical Water Systems, ISPE. July, 2012. https://ispe.org/publications/guidance-documents/ozone-sanitization-pharmaceutical-water-systems
ANATEL PAT700
使用 PAT700 在经过验证的 CIP 程序中对最终漂洗进行快速在线测试
