Vi-CELL BLU 2.0 细胞活率分析仪软件中的 21 CFR Part 11 合规性
通过提升数据完整性、可追溯性和过程控制支持 GMP 合规
要点概述
- 通过改进用户控制、工作流程标准化以及与 SOP 的一致性，支持 GMP 合规。
- 通过先进的审计日志记录和样本管理控制，增强数据完整性和可追溯性。
- 在减少人工操作和操作人员错误风险的同时，提高审计准备度。
在受监管的生物制药和制药实验室中，若未遵循良好生产规范（GMP）要求，可能会导致数据完整性问题、流程不一致、审计观察项、人工错误风险增加，以及产品放行延迟。
为应对这些挑战， Vi-CELL BLU 2.0 分析软件入了多项软件增强功能，旨在支持符合 GMP 要求的工作流程、提高可追溯性，并简化其与现有实验室流程和标准操作规程（SOP）的集成。
Vi-CELL BLU 2.0 分析仪软件如何支持 GMP 合规
个性化角色与权限
Vi-CELL BLU 2.0 分析仪软件不再局限于预定义用户角色，而是支持客户创建按需定制的用户角色和权限。
价值:
- 更好地符合特定现场的 GMP 要求
- 提高对实验室用户管理政策的遵循程度
- 更易于与现有 SOP 和质量体系集成
防止样本名称和样本组名称重复
管理员（或具备相应权限的用户）可在整个系统中强制执行样本名称和样本组名称的唯一性。
价值:
- 降低意外或有意数据重复的风险
- 增强样本记录的可追溯性
- 提升审计和监管检查期间的信心
自动化质量控制通过/未通过评估
质量控制结果会自动显示为：
当结果位于 ±10% 规格范围内时，显示为绿色
当结果超出规格限度时，显示为红色
价值:
- 减少人工计算和结果判读
- 最大限度降低操作人员错误风险
- 能够更快速识别超出规格的结果
空杯和无效样本检测
新增功能允许用户根据预定义标准识别并标记无效样本。
价值:
- 有助于识别样本杯可能为空或因其他原因不适合分析的情况
- 提高样本处理流程的一致性
可调浓度显示单位
浓度结果可按 10⁵ cells/mL 和 10⁶ cells/mL 显示。
价值:
- 简化 Vi-CELL XR 与 Vi-CELL BLU 分析仪之间的转换
- 减少手动数据换算的需求
增强的审计日志功能
审计日志记录已更新，可准确反映所有系统事件并提高可追溯性。
新增审计日志条目包括：
- QC 通过/未通过事件
- 低浓度警告
- 用户解锁事件
- 样本开始事件
- 样本完成事件
- 系统生成操作的用户归属记录
价值:
- 增强审计准备度
- 提高用户和系统操作的可追溯性
- 支持偏差和 CAPA 的调查
在重新分析工作流程中加入预稀释
用户现在可在样本重新分析过程中直接应用预稀释因子。
价值:
- 当初始分析中遗漏稀释因子时，可避免不必要的重复检测
- 降低操作人员负担
将运行选项应用于所有用户的能力
授权用户可将已定义的运行选项全局应用于系统中的所有用户。
价值:
- 简化系统设置的标准化
- 减少管理工作量
- 简化数据导出设置和用户权限同步等操作
支持数据完整性、可追溯性和审计准备度
Vi-CELL BLU 2.0 分析 软件 引入多项增强功能，重点围绕数据完整性、用户控制、可追溯性、过程标准化和审计准备度。
通过应对关键 GMP 要求并减少人为错误发生的可能性，这些功能有助于实验室建立更稳健的质量体系、简化合规工作，并更有效地将分析仪集成到受监管的生产和质量控制环境中。
关于 Vi-CELL BLU 2.0 分析仪软件 21 CFR Part 11 合规性的常见问题
防止样本重复如何提高数据完整性？
样本和样本组命名唯一性要求有助于降低意外重复的风险、提高可追溯性，并增强审计和检查期间的信心。
Vi-CELL BLU 2.0 分析仪软件包含哪些审计追踪增强功能？
增强的审计日志包括质量控制通过/未通过事件、低浓度警告、用户解锁事件、样本开始和完成事件，以及系统生成操作的用户归属记录。
Vi-CELL BLU 2.0 分析仪软件如何支持 GMP 合规？
Vi-CELL BLU 2.0 软件包含多项增强功能，重点涵盖用户管理、审计追踪、数据完整性、可追溯性、过程标准化和质量控制工作流程，以支持符合 GMP 要求的实验室运行。
可自定义用户角色如何支持受监管实验室？
该软件允许实验室创建符合现场特定需求的用户角色和权限，使其与内部 GMP 流程、SOP 和质量管理要求保持一致。
Vi-CELL BLU 2.0 分析仪软件是否有助于在不同用户之间实现工作流程标准化？
是的。授权用户可将预定义的运行选项应用于所有用户，从而帮助实现工作流程标准化、减少管理工作量，并维持一致的操作规程。
