全球癌症发病率和死亡率正迅速增长，原因很复杂，但既反映了人口的老龄化和数量的增长，也反映了癌症主要危险因素的流行和分布的变化。1 血癌约占所有癌症病例的 6%，2020 年新登记病例近 120 万，近 700000 例死亡。1 这类疾病的负担日益加重，因此，疾病早期的有效诊断能够帮助患者尽快选择最佳治疗方案。
血癌的种类
白血病源于造血干细胞在造血过程中随时可能形成的血细胞变化所引发。发生这种转变时，可能会产生特定类型的白血病。5 因此在对疾病进行准确分类时，谱系鉴定至关重要。白血病可分为淋巴细胞白血病和髓系白血病两大类，具体取决于受影响细胞类型，还有急性和慢性之分，取决于病程缓急以及细胞分化程度。2
淋巴瘤是由淋巴细胞恶性转化所致的一组异质性的恶性肿瘤。根据表面标志物、肿瘤结构、细胞形态和分化以及基因改变，可将淋巴瘤分为多种亚型。6 早期识别淋巴瘤亚型对优化治疗方案至关重要。
流式细胞术免疫表型分析（FCI）是血液系统恶性肿瘤诊断、分类、分期和监测的有效工具。该技术依靠一组抗体来检测细胞表面标志物，以鉴别癌细胞及其谱系。该技术能够显示抗原密度的细微差别，因此可有效区分和表征罕见异常细胞。与血癌传统诊断方法免疫组化（IHC）技术相比，流式细胞术具备以下几大优势：
- 根据大小和粒径鉴别不同的细胞群
- 可鉴定死细胞，并将其从分析中移除
- 检测弱表达表面抗原
- 使用多色分析同时测定多种细胞内或表面抗原
- 快速获得检测结果
流式细胞术免疫表型分析尚未发挥其充分支持血液系统恶性肿瘤临床诊断的潜力。对实验室自建检测（LDT）的依赖，仍然给实验室带来若干挑战，如下图所示：
我们致力于支持世界各地的实验室及时获得准确的实验结果。携手贝克曼库尔特，助您快速完成患者诊断过程。
如何满足监管要求
如何提高工作流程效率
FCI 的 LDT 中，筛查 Panel 所用抗体混合物需人工制备。由于操作人员失误或移液器校准错误等原因，手动移液过程经常出错。此外，使用“液体”试剂存在随着时间推移而降解的风险。标准化预混合干粉抗体试剂可消除错误制备风险。此外，通过使用内置控件进行标准化检测，有助于实验室对所获结果充满信心。
购买流式细胞仪成本高昂，因此需确保检测效率和准确性以实现最大投资回报。
LDT 抗体制备复杂，一些实验室技术人员专职制备流式细胞术抗体组合，势必导致成本大幅提升。而标准化试剂可减少人工成本、浪费和失误来源，大幅节约成本。
通常情况下，LDT 采用手工制备和设计的抗体Panel，其中每种抗体均需进行制备和验证。然后，配制混合物，并在这种组合状态下重新验证抗体。如果抗体混合影响验证，可能还需进一步调整。为确保质量，必须始终按照当地法规严格记录，同时定期开展批试验和稳定性试验。这部分工作占据工作流程的大部分时间，尤其是在现代流式细胞仪中使用多至 10 色工作流的情况下。使用标准化试剂不仅有助于缩短工作流程并加快获得结果，还可让技术人员从繁杂的手工任务中解放双手，专注于数据分析等高价值工作。
长期以来，试验设置和结果分析的复杂性和可变性一直是临床数据共享和教学的巨大阻碍。尽管不同的实验室可能均根据相同的共识指南进行试验，但由于缺乏统一的标准化方法，各机构的实验结果往往无法没有可比性。在全球范围内实施试剂和流程的标准化，将为实验室间合作、数据共享和教学提供更好的框架，提升临床教学和研究质量。标准化方法可确保实验结果符合国际指南要求，消除方案设置和结果解读可变性等混杂因素。
最后，重点是确保临床医生和患者对结果充满信心。
临床医生依靠结果准确性来作出正确诊断并制定有效的治疗方案。样本解读错误和临床结论错误可能会对患者造成严重后果。标准化试验可增强临床医生对其所获结果的信心，让其深信无论何时进行分析都均可获得同样的结论，使其安心护理患者。对患者而言，更快更准确的实验室检测，意味着他们可以更快开始接受正确有效的治疗，并有望获得良好预后。
ClearLLab 10C 工作流程
预混 ClearLLab 10C 干粉抗体 Panel 采用DURA Innovations 先进技术，避免实验室开发试验引发人为错误的可能性。通过这些 Panel 可将 14 个步骤精简为 5 个步骤，加快样本分析和结果获取的速度。
ClearLLab 10C 设计
*仅限于非霍奇金淋巴瘤
参考文献
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